澳洲TGA认证

监管身份

澳洲TGA（Therapeutic Goods Administration）是澳大利亚治疗商品管理局，监管药品、医疗器械、生物制品等治疗性产品。其标准与欧盟CE认证、美国FDA认证并列为医疗产品监管体系。

产品分类

体外诊断设备（IVD）单独采用三级分类体系。

关联机制

2024年3月生效的医疗设备改革法案提出引入唯一设备标识（UDI）系统、加强AI医疗软件算法透明度审查、要求植入式器械提供10年期安全跟踪数据。