欧盟MDR认证

法规定位与生效

MDR是欧盟医疗器械法规，2017年发布，2021年5月26日正式生效，取代医疗器械指令（MDD）。其监管覆盖设计开发、生产制造到市场流通环节，目标在于强化医疗器械全生命周期安全监管。

与MDD的主要变化

监管范围新增纳米材料、含药物成分器械等22类产品，并将软件医疗器械如AI诊断系统纳入。追溯系统升级为UDI唯一器械标识，要求通过EUDAMED数据库实现全供应链追溯。

认证实施流程

随后编制技术文档，包含设计验证、生物相容性测试等17项核心文件；接受公告机构按ISO 13485标准进行的质量管理体系审计，重点检查ISO 14971风险管理流程；准备临床评估报告（CER），包含PMS数据、等效器械对比分析和PMCF计划；并与欧盟授权代表签约。