英国MHRA认证

机构与监管定位

英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）是负责监管药品、医疗器械和血液制品安全性的国家机构。自2021年英国脱欧过渡期结束后，MHRA取代欧盟CE认证成为英国本土市场的核心监管体系。针对医疗器械、体外诊断设备等产品，英国已建立独立的UKCA标识系统，但部分领域仍与欧盟法规存在衔接。

适用范围

根据风险等级，MHRA将医疗器械分为I类（非无菌、非测量功能）、IIa类（短期侵入性设备）、IIb类（长期侵入性设备）和III类（高风险植入设备）。

跨境电商影响

未完成认证的产品可能面临listing下架和海关扣留等风险。