mdsap认证

背景与参与方

MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起，已获美国FDA、加拿大卫生部、澳大利亚TGA、巴西ANVISA和日本厚生劳动省认可，2017年1月1日正式实施并对检查结果互认。中国和欧盟以观察员身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员身份加入。2015年1月1日起，对美、澳、巴、加市场感兴趣的生产企业受邀参加；2017年夏天，日本正式成为MDSAP的一员。

各国使用方式

澳大利亚TGA将MDSAP审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据，除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前法规不允许使用MDSAP报告。巴西ANVISA将MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，对III或IV类医疗器械可能使用MDSAP审核代替在巴西上市前的GMP审核。

日本MHLW及PMDA对在日本法规框架内产品的上市前和上市后定期审核使用MDSAP审核报告。

审核特征

MDSAP由第三方进行审核，参与国医疗器械监管部门可将此审核报告作为判断依据，减少监管部门例行检查工作，并共享审核结果。生产企业可减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。审核依照参与国已有法规要求，不额外增加其他要求，多数情况下采用协调标准或内容基本类似的标准，例如ISO 13485:2016、巴西RDC ANVISA 16/2013、美国21 CFR Part 820以及参与国特定上市前和上市后法规要求。MDSAP审核还可与ISO 13485和CE符合性审核相结合，并提供可预测的审核计划。