苏大检测

技术背景与资质

苏大检测依托苏州大学苏州医学院、国家重点实验室和附属医院的资源，汇集临床医生、毒理学家、病理学家等专业人才。公司拥有国家级CMA和CNAS认证认可资质，是国内较早开展医疗器械欧盟CE认证检测的第三方机构之一，并曾通过美国FDA医疗器械类GLP符合性监管审核。

公司还多次接受FDA的GLP飞行检查，其检测服务面向NMPA、FDA、CE等注册要求。资质和认可体系为其开展医疗器械、环境、放射、职业卫生和可持续发展等领域的检测评价提供基础。

医疗器械检测服务

在医疗器械检测方面，苏大检测提供从产品研发验证到市场准入的服务，包括生物学检测与评价、临床前动物实验、材料表征与毒理学评估等。公司还布局复用器械再处理验证、临床前大动物有效性与安全性研究等定制化方向。

其检测报告可用于NMPA、FDA、CE等注册要求，为医疗器械企业的产品上市提供技术材料。公司建有江苏省医疗器械安全性与有效性工程技术研究中心等多个省市级技术研发服务平台，推动医疗器械行业的技术服务创新。

环境、职业卫生与行业服务

苏大检测的业务范围还涵盖环境检测、职业病危害评价、放射卫生检测以及可持续发展（ESG）等领域。作为江苏省卫生系统外较早获得省职业卫生服务机构（含放射）资质的第三方机构，公司在环境与职业卫生检测方面具有较长的服务积累。

经过四十多年发展，苏大检测服务于医疗器械出口检测和相关技术评价，服务覆盖美国、欧盟等国际市场，为国产医疗器械产品实现海内外上市销售提供检测与评价支持。