第二类医疗器械经营备案

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第二类医疗器械经营备案

《医疗器械经营监督管理办法》第七条　从业医疗器械经营，理应具有下列所有标准：

（一）具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备國家认同的有关技术专业文凭或是技术职称；

（二）具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；

（三）具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗器械经营公司存储的能够不开设仓库；

（四）具备与运营的医疗机械相一致的质量管理制度；

（五）具有与运营的医疗机械相一致的技术专业具体指导、专业技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

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