有关医疗器械生产许可证的办理方式!-ESG跨境

关于医疗器械的公司有很多种，有生产的也有经营的，生产和经营还分为一类医疗器械和二三类医疗器械，所以您在想从事这方面的同时要肯定具体经营哪一块，这样就可以肯定您都须要筹备什么材质和去哪里申请了。今天我们讲一讲医疗器械生产许可证的办理方式。

医疗器械生产许可证的办理方式：

6、拟生产产品规模、品种和相干产品简介。产品简介至少包含对产品的构造组成、原理、预期用处的阐明及产品尺度;

7、重要生产装备及检验仪器清单;

8、生产质量管理规范文件目录：包含采购、验收、生产进程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;

9、拟生产产品的工艺流程图，并注明重要掌握项目和掌握点。包含要害和特别工序的装备、人员及工艺参数掌握的阐明;

10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的及格检测报告。由省级食品药品监视管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》的及格检验报告;

11、申请材质真实性的自我保证声明。列出申报材质目录，并对材质作出如有虚伪承担法律责任的许诺。

以上就是申请医疗器械生产许可证的全进程，愿望对你们办理医疗器械生产许可证有所赞助!

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