干货!口罩出口需要哪些资质?各国出口口罩要求!
针对口罩等疫情物质的出口问题,我们整顿了一些请求和规范,供给给疫情产品出口需求的朋友们参考!
中国出口(公司行动)
用于出售
须要经营规模内有医疗器械经营允许证的,进出口权的,能力出口。
用于赠送或代为采购
作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要供给采购的厂家或公司的国内生产厂家的相干资质证明文件,与我们进口时要国外供给三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检讨报告)一个道理。
韩国
必要资料(资质)
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人须要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:한국의약품수출입협회。
企业自用又是受赠的情形,可以自行进口,不须要有相干资质。
口罩请求
口罩还须要有详细的原产地标识,如果是中国制作务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要预备成分含量解释,制作工艺流程,这些文件都有了还没有停止,还须要货物到了韩国以落后行精监化验送交样品到试验室,化验及格后方可进入韩国市场出售流通。
日本
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司愿望把产品投放到日本市场必需要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的请求下,TOROKU注册体系请求国外的制作商必需向PMDA注册制作商信息。
口罩请求
包装上印有ウィルスカット99%都是超过国内过滤效力95%(N95口罩)尺度的医用口罩!
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效力
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤 率
ウィルスカット:病毒拦阻
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强迫性尺度,过滤效力≥95%(应用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效力≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强迫性尺度,非油性颗粒物过滤效力≥95%
欧盟
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
口罩请求
在欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物资和混杂物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强迫履行,所有出口欧盟的口罩必需在新法规的请求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实施的强迫性产品安全认证制度,目标是为了保障欧盟国度人民的性命财产安全。
美国
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
美国进口的口罩,若须要出售,必需要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行出售运动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候更好先问一下美国吸收方面,是否也须要FDA认证,或者采购本来就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩请求
依据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国度职业安全卫生研讨所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 试验室操作。
在美国,按过滤网材料的更低过滤效力,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
R口罩只合适过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制应用时光不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。
依据过滤效力的不同,又有90,95,100 的差异,分离指在尺度规定的测试条件下更低过滤效力为90%,95%,99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95尺度,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
澳大利亚
必要资料(资质)
提单,箱单,发票
口罩请求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸掩护装置尺度,相干产品制作流程和测试必需符合本规范。
该尺度规定了防颗粒口罩制作进程中必需应用的程序和材质,以及肯定的测试和性能成果,以确保其应用安全。
个人行邮方法
1. 由于每个国度关于进口口罩的请求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者吸收方,避免物质被扣或者被退回的问题。
2. 自用口罩的出口以及快递,数目必定要在合理规模,如果数目伟大也有可能被国外海关扣押。
3. 目前航空海运运力还没有完整恢复,运输时光都相对较长,建议在发货后留心单号更新,同时耐烦期待,只要没有违规问题,一般不会被扣押或者退回。
提示:
目前并没有官方制止口罩出口的资讯。建议中国卖家及时关注国内外防疫物质出口资质认证和监管请求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩,不同国度的资质和请求都不雷同,这点卖家们必定要注意。
国内外出售都须要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》,若想在跨境平台出售,除了类目审核,还须要产品认证,欧美必需通过当地国度认证允许,如欧盟CE认证,美国NIOSH认证。欧盟CE认证还须要注意包装、质量符合请求,要有欧洲代理信息。并更好保存好认证证书,采购发票或原材质发票。
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