医疗器械申请注册收费标准实施办法以及需要提交的资料-ESG跨境

医疗器械申请注册收费标准实施办法

根据《医疗器械注册管理办法》（国家药监局监管质监总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家药监局监管质监总局令第5号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等相关要求，制订本实施办法。

一、医疗器械报名费交费程序流程

（一）初次申请注册

申请注册人向国家药监局监管质监总局明确提出地区第三类、進口第二类和第三类医疗器械初次申请注册，国家药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》，申请注册人理应按规定交纳。

（二）变更注册申请办理

申请注册人向国家药监局监管质监总局明确提出地区第三类、進口第二类和第三类医疗器械批准事宜变更注册申请办理，国家药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》，申请注册人理应按规定交纳。《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中归属于登记注册事宜变动的，不扣除变更注册申请办理花费。

（三）持续申请注册

申请注册人向国家药监局监管质监总局明确提出地区第三类、進口第二类和第三类医疗器械持续申请注册，国家药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》，申请注册人理应按规定交纳。

（四）临床研究申请办理

药品注册申请者向国家药监局监管质监总局明确提出临床研究申请办理，国家药监局监管质监总局审理后出示《行政许可项目缴费通知书》，申请注册人理应按规定交纳。

需开展临床研究审核的第三类医疗器械目录由国家药监局监管质监总局制订、调节并发布。

二、医疗器械报名费交费表明

（一）申请注册人理应按照申请注册模块明确提出商品申请注册并按照规定交纳花费，针对依据有关规定需分拆申请注册模块的，被分拆出的申请注册模块理应再行申请。

（二）对申请注册人按進口第二类医疗器械申请办理初次申请注册，经技术性评审确定为第三类医疗器械的，撤出申请注册程序流程。申请注册人按明确后的管理方法类型再次注册申请，需补交差值花费。

（三）按医疗机械管理方法的体外诊断试剂的申请注册收费标准适用本实施办法。

（四）申请注册人理应在接到《行政许可项目缴费通知书》

后5个工作日依照规定交纳报名费，未按规定交纳的，其注

（六）针对申请注册人依照第三类医疗器械申请办理初次申请注册，经技术性评审确定为第一类、第二类医疗器械的，进口商品退回差值花费，地区商品退回所有已交费用。

三、中小企业政策优惠

（一）特惠范畴

中小企业明确提出的自主创新医疗器械初次申请注册，免交其报名费。自主创新医疗器械就是指由国家药监局监管质监总局自主创新医疗机械核查公司办公室根据质监总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（卫生监督械管〔2014〕13号），对审理的自主创新医疗机械非常审核申请办理机构相关权威专家核查并在政府门户网站上公示公告后，愿意进到非常审核程序流程的商品。

（二）要递交的原材料

对合乎《中小企业划型标准规定》（国家工信部联公司〔2011〕

300号）标准的申请注册人，申请办理中小企业收费标准政策优惠时向审理和举报中心递交以下原材料：

1.《小型微型企业收费优惠申请表》（见附注2附注）；

2.公司的工商局企业营业执照；

3.上一本年度所得税所得税申报表（需经税局盖公章确认）或上一本年度合理统计表（统计分析单位出示）；

4.由国家药监局监管质监总局医疗机械技术性评审管理中心出示的自主创新医疗机械非常审核申请办理核查通知书。

四、别的难题表明

（一）补交花费难题。针对因進口第三类医疗器械按第二类注册申请撤出申请注册程序流程的，申请者再度申请时持相关批文至国家药监局监管质监总局行政部门事宜审理服务项目和举报中心

（二）退款难题。因申请者缘故错汇的，由申请者向审理和举报中心明确提出，并提交退款申请办理、汇钱收条、《非税收入一般缴款书》等相关原材料；非因申请者错汇的，由国家药监局监管质监总局药品注册建设司向审理和举报中心下达退款通知单，审理和举报中心与申请注册人联络，并由申请注册人递交退款申请办理、汇钱收条、《非税收入一般缴款书》等原材料，于每一年4月末或10月末前按照规定申请办理退款办理手续。

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