申请办理二类医疗器械商标注册证步骤详细说明-ESG跨境

申请办理二类医疗器械商标注册证步骤详细说明

为大伙儿详细说明二类医疗器械商标注册证的办理手续，主要内容以下：

一、医疗机械申报材料文件目录：

材料序号1、药品注册申请表格;

材料序号2、医疗机械制造业企业资质证实;

材料序号3、商品技术性汇报;

材料序号4、安全性风险分析报告;

材料序号5、可用的产品执行标准及表明;(需有检测中心签名)

材料序号6、商品特性测试汇报;

材料序号7、有承检资质证书的医疗机械检测中心出示的商品申请注册检验报告;(正本)

材料序号8、医疗机械临床研究材料;(正本，实际递交方法见《注册管理办法》附注12)

材料序号9、医疗机械使用说明;

材料序号10、商品制造质量管理体系考评(验证)的合理证明材料;(正本)

材料序号11、所递交原材料真实有效的自身确保申明。

二、医疗机械申报材料规定：

(一)申请材料的一般规定：

1、文件格式规定：(1)申报材料的同一新项目的填好应一致;(2)申报材料应应用A4规格型号纸型复印;(3)申报材料应清楚、干净整洁，每一份申报材料均应订装并盖章公司公章，并依照申报材料文件目录的次序装订成册;(4)在每一项文档的第一页作一标识，或需带标识的隔页纸隔开，并标出项目编号;(5)用档案袋将申报的原材料装上，档案袋需应用封面图(文件格式见“档案袋封面文件格式.doc”)，在袋面标出制造企业名字、详细地址、产品名字、手机联系人及电話，并充注申报材料审批的药品注册申请办理事务管理工作人员名字(需亲笔签名)，联系电话，如果是药品注册运营专员请出示名字(需亲笔签名)、联系电话及办理备案凭据号。

2、药品注册申请表格、产品执行标准一式两份，别的材料各一份。(附注1～附注5附上，不用与全套申报材料一起订装)

3、各类(发售批文、规范、检验报告、使用说明)申请材料中的产品名字应与申请表格中填好的产品名字实际性內容相对性应。若有货品名，应标明货品名。申请材料理应应用汉语，依据外语材料汉语翻译的申请材料，理应另外出示全文。

4、申请材料审理后，公司不可自主填补申请办理，但归属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条要求情况的，能够 填补申请办理。

5、制造业企业在递交申请注册申请材料时，应另外递交药品注册申请表格、商品申请注册规范及办理备案使用说明、标识和包裝标志的电子文档(Word文件格式，实际规定见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(卫生监督办[2008]125号)，其內容须与纸版文档的內容相一致。电子文档可根据移动存储(移动u盘或光碟)方式递交。

6、申请办理药品注册申请办理事务管理的工作人员理应受制造业企业授权委托，应递交制造主要负责人身份证件正本与影印件(制造主要负责人申请办理时);或是制造业企业出示的本公司申请注册事务管理申请办理工作人员的授权证书及该申请办理人身份证件正本与影印件(生产性主要负责人申请办理时)，身份证件正本经核查后退还。

7、如某种申报材料符合食品类药监局《医疗器械注册管理办法》中有关免除条文的要求，或合乎国家局别的有关文档要求的，应递交相对的表明文档。

8、本手册已明确规定递交正本的，不可递交影印件。凡申报材料要递交影印件的，申请者(企业)须在影印件上标明“此影印件与正本相符合”字眼或是文字描述，标明时间，盖章公司公章。注1：公司应自主储存1份申请注册申请材料影印件便于申请注册审查用。(若申请注册没获准许，全套申请注册申请材料未予退回，申请者可持影印件申请办理换成正本。)

(二)申请材料的实际规定：

1、药品注册申请表格(1)需有法人代表签名并盖章公司章，所填好新项目应齐备、精确;(2)“制造企业名字”、“公司注册地址”与《工商营业执照》同样;(3)“产品名字”、“型号规格”与所递交的产品执行标准、检验报告等申报材料中常用名字、型号规格一致。

2、医疗机械制造业企业资质证实(1)资质证实包含《医疗器械生产企业许可证》团本影印件及《工商营业执照》团本影印件。(2)注册申请的商品应在《医疗器械生产企业许可证》核准的制造范围之内;(3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期限内。

3、商品技术性汇报商品技术性汇报最少理应包含以下几点：(1)商品特性、原理、构造构成、预估主要用途;(2)商品性能指标或关键特性规定明确的根据;(3)设计产品操纵、开发设计、研发全过程;(4)商品的关键生产流程及表明;(5)产品质量检测及临床研究状况;(6)与世界各国同行业数据分析。

4、安全性风险分析报告依照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规范的规定定编。安全性风险分析报告应包含：动能伤害、生态学伤害、污染环境、相关应用的伤害和由作用无效、维护保养不周到及脆化造成的伤害等层面的风险评估、风险管控与预防措施等层面的內容。

5、可用的产品执行标准及表明(申请注册产品执行标准应由检测中心签名，正本)申请办理公司递交的产品执行标准能为国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准文字。(1)选用国家行业标准采、国家标准做为产品执行标准的，应递交所听取意见的国家行业标准或国家标准的合理文字及采标表明(包括：①递交所听取意见的国家行业标准、国家标准的文字及符合性声明;②制造业企业担负商品发售后的品质义务的申明;③制造业企业相关产品规格、规格型号区划的表明，并盖章制造公司公章。)(2)选用申请注册产品执行标准做为产品执行标准的，应递交申请注册产品执行标准宣布文字以及编制说明。(3)递交的产品执行标准应与承检组织存留的文字一致(可打印检验报告后边的附注做为提交的产品执行标准;在广东内的检测中心开展申请注册检验的，应递交由检测中心签名的申请注册产品执行标准正本。)注：依照《关于执行GB9706.1-2007〈医用电气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》(国卫生监督械[2008]314号)规定，2008年06月26日起，医疗器材电器设备的申请注册产品执行标准中，用电安全一部分不需独立定编附则A，可依照省局网址压缩文件下载区“有关GB9706.1-2007附则A的撰写模版(仅供参考)”的方式撰写。

6、商品特性测试汇报,商品特性测试汇报中的测试新项目为产品执行标准中要求的原厂检验新项目。实行国家行业标准、国家标准的，制造业企业理应填补自设的原厂检验新项目，并盖章制造公司公章。商品特性测试汇报中应包含以下几点：(1)产品名字、型号规格、商品编号或生产批号、出厂日期、试品总数、取样数量。(2)检验根据、检验新项目、规范规定、检验結果、結果判断、检测工作人员、审批工作人员签名或盖公章、检测时间等;(3)如归属于授权委托检验，应出示被授权委托检测中心出示的检验报告和授权委托检测合同书。

7、医疗机械检测中心出示的商品申请注册检验报告(正本)(1)应是国家药品药监局认同的医疗机械检测中心出示的(在其认同的授检文件目录中)全特性申请注册检验报告;(2)必须开展临床研究的医疗机械，应递交临床研究刚开始上半年内(以临床医学协议书签署时间为标准)出示的检验报告;(3)不用开展临床研究的医疗机械，应递交申请注册审理前一年内出示的检验报告;(4)检验报告所检商品的型号规格应在此次申请注册范围之内，检验种类应是全特性的申请注册检验或全特性的国家局或省局的抽样检验汇报正本(注：同一申请注册模块内所检验的商品理应是可以意味着本申请注册模块内别的商品安全系数和实效性的典型性商品。型号规格包含由第三方检测组织递交确定汇报，在注册申请检验时向检测中心申请办理评定)。(5)凡属无菌检测商品的须递交国家药品药监局认同的第三方检测组织出示的近一年内的制造环

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