加拿大MDL认证是什么,加拿大mdl认证有什么用-ESG跨境

MDL是加拿大医疗器械许可证，在加拿大销售I-IV类医疗器械的公司需要获得加拿大医疗器械许可证(MDL)。I类设备不需要医疗器械许可证。

在加拿大，一些设备必须获得医疗器械许可证才能出售。为了确定哪些设备需要许可证，所有医疗设备都根据其使用相关的风险进行分类。加拿大的医疗器械根据产品的风险程度分为风险等级(I、II、III、IV)。I类器械潜在风险最低(如体温计)，IV类器械潜在风险最大(如起搏器)。

MDL和加拿大MDL认证有什么区别？

MDL是医疗器械中II-IV类医疗器械的批准许可。无论出口哪种医疗器械，都要求该产品的生产商、经销商和进口商取得医疗器械企业许可证，但ⅱ、ⅲ、ⅳ类医疗器械的生产商必须取得产品注册许可证后才能申请MDEL。

负责监督和评估加拿大医疗器械的安全性、有效性和质量的国家机构是加拿大卫生部治疗产品委员会医疗器械局。如果你计划出口医疗设备到加拿大，你需要在加拿大卫生部注册。

申请加拿大MDL认证的一般流程？

1.确认产品在加拿大的分类；

2.完成质量体系审核，获得加拿大认证认可机构认可的第三方机构颁发的质量体系证书；

3.提交医疗器械许可申请；

4.治疗产品委员会(TPD)收到申请表并支付申请费；

5.治疗产品委员会(TPD)审查申请；

6.如果所提供的信息符合医疗器械法规的要求，则颁发许可证并更新数据库中该器械的证书编号；

7.注册成功后，申请人每年需要完成年费缴纳和产品信息确认。

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